댓글 0
기사입력 : 2022.11.16 08:25
【강원타임즈】김장회 기자 = 한국보훈복지의료공단이 의료용 마약류 관리체계가 미비한 것으로 감사원 감사결과 개선이 시급한 것으로 밝혀졌다.
2022년 11월15일 감사원에 따르면 한국보훈복지의료공단은 한국보훈복지의료공단법 제6조 등에 따라 국가유공자 등을 진료하는 의료사업을 총괄하면서 소속 보훈병원의 의료용 마약류(마약·향정신성의약품과 같은 마약류 의약품) 처방 업무를 관리·감독하고 있다.
1. 관계법령 및 판단기준
마약류 관리에 관한 법률 제5조 제3항 및 같은 법 시행령 제5조 등에 따르면, 식품의약품안전처장은 마약류취급자가 마약 또는 향정신성의약품을 이에 대한 신체적-정신적 의존성을 야기하게 할 염려가 있을 정도로 장기 또는 계속 투약하거나 투약하기 위해 제공하는 경우(이하 장기처방) 및 품목허가증에 기재된 용법·용량, 효능·효과, 사용상의 주의사항을 벗어나 처방등을 하는 경우(이하 허가범위 외 처방) 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준(식품의약품안전처 고시)에 따라 그 마약류의 취급·사용을 금지 또는 제한하거나 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있게 돼 있다.
이와관련, 식품의약품안전처(이하 식약처)는 2020년부터 2021년까지 마약류통합관리시스템으로 수집된 의료용 마약류 처방 데이터를 분석해 사용 기간, 투약 연령, 병용 약물 등에 대한 사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 우선 서면통보(정보제공)하고 모니터링 기간을 거친 후에도 처방양상이 개선되지 않는 경우 재 통보(경고)했다.
그 결과, 서면통보를 받은 의사의 69%가 재 통보를 받지 않은 등 식약처의 정보제공 및 경고 등 관리감독을 통해 의사로 하여금 의료용 마약류 오남용 처방에 대한 경각심을 갖게 해 처방양상을 개선하는 효과가 확인됐다.
한편, 보훈병원의 의료용 마약류 처방 현황을 보면 2018년부터 2022년 1월까지 의료용 마약류의 외래 처방환자 평균 진료기간인 약 15개월 동안 환자 1명당 처방의사 수가 최대 10명(평균 2명)에 달하고 재 처방 시에 직전과 처방 의사가 달라지는 경우가 19%를 차지하는 등 의사의 처방책임이 분산되는 양상을 보이며, 2019년부터 2020년까지 의료용 마약류의 환자당 평균 처방량이 151개로 종합병원 및 일반병원의 평균(67개)에 비해 2배 이상 많다.
따라서 보훈공단은 보훈병원의 장기처방 및 허가범위 외 처방에 따른 의료용 마약류에 대한 오남용 처방을 저감하기 위해 처방 프로그램에서 해당 처방을 통제 또는 경고하거나, 처방 양상을 추적하는 등으로 관리 감독할 필요가 있다.
2. 감사결과 확인된 문제점
보훈공단은 보훈병원의 의료용 마약류 오남용 등을 방지하기 위하여 자체 마약류 관리지침｣ 제7조 제3호 및 제5호 등에 따라 외래 및 퇴원환자에게 처방하는 마약의 처방 분량을 30일 분량(경구제 등) 및 10회 분량(패취제 등)으로 제한하고 있으나, 장기나 허가범위 외 처방에 대한 통제-감독 등에 대해서는 정하지 않고 있었다.
이에따라 감사원 감사기간(2022. 4. 25.~2022. 5. 20.) 동안 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준(식약처 고시) 및 의료용 마약류의 품목허가사항을 반영한 [별표] 보훈병원이 사용 중인 의료용 마약류 및 오남용(의심) 판단 기준(이하 식약처 고시 및 품목허가 반영 판단기준)에 따라 보훈병원의 의료용 마약류 장기 및 허가범위 외 처방(외래) 실태를 분석한 결과, 다음과 같은 사실이 확인됐다.
1) 보훈병원의 의료용 마약류 장기처방 사례중앙·부산·광주·대구·대전·인천 6개 보훈병원은 2018년 1월1일부터 2022년 1월28일 까지 식약처 고시 및 품목허가 반영 판단기준에 따른 처방기간 기준을 초과해 계 9,502명의 환자에게 평균 24개월 분량의 의료용 마약류를장기처방(휴약기 없는 연속 처방)하고 있었다.
일례로 펜타닐 패취제(진통제)는 식약처 고시기준에 따라 비(非)암성통증에 3개월을 초과해 투여하는 경우 오남용 등 우려로 인하여 마약류의 취급금지 등 조치대상이 되는데도, 중앙보훈병원 모과 D 등 의사 6명은 암 환자가 아닌 척추증 환자인 E에게 42개월간(2018. 9. 4.∼2022. 1. 13. 처방)9) 펜타닐 패취제 총 43개월 분량을 연속해 처방했다.
그런데 위 사람은 병원에서도 펜타닐 패취제 41개월 분량(2018. 1. 15.∼2021. 3. 5. 처방)을 동시에 처방받은 이력이 있어 펜타닐 패취제에 대한 강한 의존성이 의심되는 상황이었다.
2) 보훈병원의 의료용 마약류 허가범위 외 처방(외래) 사례중앙·부산·광주·대구·대전·인천 6개 보훈병원에서 2018년 1월1일부터 2022년 1월28일까지 품목허가 범위(효능‧효과, 용법‧용량, 사용상의 주의사항)를 벗어나 105명의 환자에게 1,024건의 허가범위 외 처방을 하고 있었다.
주요 사례로, 펜타닐 경구제(진통제)는 품목허가사항에 따르면 암 환자의 치료에만 사용하여야 하고, 유효한 용량으로 조정하는 과정을 거친 이후 1일 투여량을 4정 이하로 제한해야 한다고 돼 있어 이를 벗어나 처방하는 경우 오남용 등이 우려되는데도, 중앙보훈병원 모과 I 등 의사 5명은 암 환자가 아닌 복합부위통증증후군 환자인 J에게 2021년 12월1일부터 2022년 1월28일까지 펜타닐 경구제 총 2,183정을 처방했다.
감사원은 한국보훈복지의료공단 이사장에게 보훈병원에서 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준(식약처 고시)을 초과해 의료용 마약류를 장기간 처방하거나 의약품 품목허가사항 이외의 적응증 등에 처방함으로써 환자가 의료용 마약류에 부적정하게 노출되는 위험을 줄일 수 있도록 처방 프로그램을 개선하는 등 관리 감독 방안을 마련할 것을 촉구했다.
ⓒ 강원타임즈 & kwtimes.co.kr 무단전재-재배포금지